Švicarska tvrtka biotehnologichekaya Aktelion (Actelion doo) objavila je da Ured za kontrolu kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila korištenje svog oralni lijek Opsumit / matsitentan (Opsumit / macitentan) za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) ,
Opsumit novi lijek odobren u US za liječenje plućne hipertenzije
Ova lijek, što je antagonist receptora endotelina, pri dozi od 10 mg na jednom dnevno za usporavanje progresije bolesti. Opsumit učinkovitost lijeka je osnovana dugoročne studije bolesnika s PAH, koji su uglavnom obilježena simptome II-III funkcionalne klase prema klasifikaciji SZO. U prosjeku, više od dvije godine, pacijenti su tretirani, bilo pojedinačno sredstvo Opsumit ili u kombinaciji s fosfodiesteraze tipa 5, inhibitori prostanoidi ili inhalacije. U ispitivanju, 57% bolesnika plućna arterijska hipertenzija je idiopatska i nasljedna, 31% - PAH je povezan s bolesti vezivnog tkiva te 8% - PAH je uzrokovana prirođene srčane bolesti (bolesnici su nakon korekcije).
Vidi također: U SAD odobrila droga Adempas za liječenje plućne hipertenzije
Glavni znanstveni direktor tvrtke Aktelion Dr. Jean-Paul Klozel (Jean-Paul Clozel) naveo da odobrenje lijeka od strane FDA Opsumit pružiti ljudima koji žive s plućne arterijske hipertenzije mogućnost jedinstven tretman. Prema njegovim riječima, Opsumit - samo oralni lijek za PAH, koji može usporiti napredovanje bolesti. Aktelion radili na stvaranju i razvoju lijeka za 14 godina. Osim toga, Jean-Paul zahvalio pacijenata Klozel sa plućnom arterijskom hipertenzijom za njihovu pomoć u razvoju lijeka Opsumit. Aktelion uložiti sve napore kako bi osigurao lijek pacijentima u narednim tjednima.
Vidi također: Bayer najavio nove pozitivne podatke iz studije o drogama Riotsiguat za liječenje plućne hipertenzije
Odobrenje FDA je na temelju podataka o ključnim studija SERAPHIN III fazi. Kako se rezultati ovog testa, objavljenom u medicinskom časopisu New England (New England Journal of Medicine) u kolovozu ove godine, rizik od prve kliničke manifestacije PAH ili smrti, je Primarni cilj istraživanja bio je smanjen za 45% (p & lt; 0.0001) kada Prijem matsitentana 10 mg u usporedbi s placebo. Ovaj efekt tretmana uočena je bez obzira na vrstu pacijenata koji su uzimali lijekove za liječenje PAH ili ne.
Vidi također: faringitis: Simptomi i liječenje metodama
Također testirana je pronađena SERAPHIN 50% (p & lt; 0.0001) smanjenje rizika od hospitalizacije zbog PAH u usporedbi s placebom. Najčešće nuspojave lijekova reakcije u bolesnika koji uzimaju lijek Opsumit (koji se dogodio više od 3% više nego u placebo) su anemija, nasopharyngitis / faringitis, bronhitis, glavobolja i infekcije urinarnog trakta. Prije početka lijeka preporuča se mjerenje razine hemoglobina i jetrenih enzima, te ponoviti ispitivanja već tijekom liječenja. Očekuje se da će se u SAD-u, bolesnici će se moći kupiti Opsumit u studenom. U drugim zemljama Aktelion dalje regulatorne procese kako bi se lijek na tržištu.