Švicarski farmaceutska tvrtka Vifor Pharma (Vifor Pharma) - dio grupe Galenika (Galenica AG), najavio je da Ured za kontrolu kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila je lijek Velforo / syukroferrik hidroksid (Velphoro / sucroferric oxyhydroxide) kontrolirati serumske razine fosfata u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na dijalizi.
Odobrila lijek za liječenje hiperfosfatemije Velforo kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega na dijalizi
Kao informiran MEDFARMKONNEKT portala, zahtjeva za registraciju lijekova Velforo, nekad poznat kao PA21, podignuta u veljači. Odobrenje se temelji na rezultatima glavne kliničke faze III ispitivanja, tijekom kojeg su se susreli svoje primarne i sekundarne krajnje točke. Klinička ispitivanja pokazala su da je lijek Velforo uspješno etablirao u kontroli hyperphosphataemia u usporedbi s pripremom sevelamer - Standard fosfata veziva za pacijente na dijalizi. Prosječna doza dnevno za kontrolu hiperfosfatemije je 3, 3 tablete nakon 52 tjedana liječenja.
HIPERFOSFATEMIJA - povećanje koncentracije u krvi iznad fosfat 4 mg 5%, često je opažena kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega na dijalizi. U prosjeku, bolesnici na dijalizi, oko 19 tableta uzima svaki dan fosfata veziva. Preporučena doza za bolesnike Velforo - tri tablete dnevno (jedna tableta tijekom obroka). Opsežna rezultati glavnih kliničkoj fazi suđenja koja uključuju više od 1.000 pacijenata, predstavljeni su na tjednu posvećenom problemima bolesti bubrega, American Society of nefrologiju u studenom (Atlanta, GA, USA).
Velforo lijeka razvio Vifor Pharma, aktivni sastojci su proizvedeni Vifor Pharma u Švicarskoj. U 2011. godini, sva prava su prenesena na Vifor Fresenius Medikel Kear bubrega Pharma (Vifor Fresenius Medical Care bubrega Pharma) - joint venture između Galenike i Fresenius Medikel Kear. U SAD-u, lijek će biti prodan Velforo tvrtke Fresenius Medikel Kear. Prijave za odobrenje lijeka regulatorna tijela Europe, Švicarska i Singapur se smatra u ovom trenutku, Odluka o lijeku očekuje se u prvoj polovici 2014.. Nadalje zahtjev za registraciju lijeka pripremljenog za danas.
Vidi također:
- Keriks tvrtka podnijela zahtjev za registraciju lijeka za liječenje kronične bolesti bubrega
- EbbVie nastavlja istragu o drogama atrasentan za liječenje bolesti bubrega
- Tuga bubrega: Self Test