Belgijski farmaceutska tvrtka UCB najavio je danas da Ured za kontrolu kvalitete proizvoda i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) odobrila je lijek Sims / tsertolizimab-pegol (Cimzia / certolizumab pegol) za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantni spondilitis.
Liječenje spondillita
Kao portala MEDFARMKONNEKT, odobrenja lijeka Sims na temelju podataka iz multicentrično randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III je dizajniran za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Sims u bolesnika s aktivnom osi spondilitis, od kojih je većina - ankilozantni spondilitis.
Pročitajte i: UCB je podnio zahtjev za produženje indikacije za uporabu lijeka za liječenje Sims psorijatičnog artritisa
Primarni cilj ispitivanja učinkovitosti, broj pacijenata koji su postigli klinički odgovor stope na tjedan 12 tretmana postignut u pacijenata koji su uzimali Sims (200 mg svaka dva tjedna ili 400 mg jednom svaka četiri tjedna) u usporedbi s placebom.
Pročitajte i: FDA odobrila tvrtka za proizvodnju lijekova UCB Sims za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa
Lijek Sims odobren za liječenje odraslih osoba s aktivnim psorijatičnog artritisa, aktivnim reumatoidnim artritisom umjerenim i teškim oblicima, kao i za ublažavanje simptoma Crohnove bolesti i održavanju kliničkog odgovora u odraslih bolesnika s aktivnom bolesti, a koji se ne uklapaju u tradicionalni terapiju. Također, predstavnici tvrtke UCB izvijestio da je FDA poslao tvrtka potpuni odgovor pismo u vezi zahtjeva za registraciju biološke Sims lijeka za liječenje odraslih s aktivnim osi spondilitisa.